Ruban rose sur fond rose, symbole de sensibilisation au cancer du sein.

Anna Shvets / Pexels — photographie d’illustration, sans lien avec les personnes étudiées.

Cancer du sein HER2 positif : que change le nouvel avis européen sur le tucatinib ?

L’ajout du tucatinib à un traitement d’entretien retarde la progression dans un essai randomisé. Le nouvel avis européen ne signifie pas encore que cette association est autorisée et accessible en France dans cette indication.

Une nouvelle étape, pas un nouveau résultat

Le 15 octobre 2026, le comité scientifique de l’EMA a recommandé d’étendre l’indication de Tukysa (tucatinib). L’association concernée comprend aussi trastuzumab et pertuzumab, en entretien après une première chimiothérapie pour un cancer du sein HER2 positif non résécable ou métastatique. La décision de la Commission européenne reste nécessaire. Le tucatinib possède déjà une autorisation européenne dans une autre association : il ne faut pas confondre les indications.

Que signifie HER2 positif ?

Certaines tumeurs présentent une quantité excessive de la protéine HER2. Ce statut, recherché sur les prélèvements tumoraux, guide le choix de traitements ciblés. Le résultat présenté ici ne s’applique pas à tous les cancers du sein, notamment pas automatiquement aux cancers triple négatifs.

Ce que mesure HER2CLIMB-05

L’essai de phase III, randomisé et en double aveugle, a inclus 654 personnes sans progression après le traitement initial. La survie médiane sans progression atteignait 24,9 mois avec tucatinib, contre 16,3 mois avec placebo, les deux groupes recevant trastuzumab et pertuzumab. Le HR était de 0,64 (IC95 % 0,51–0,80). Le chronomètre commence au passage en entretien, pas au début de la chimiothérapie initiale.

Presque neuf mois de vie supplémentaires ?

Non : l’écart de 8,6 mois concerne les médianes du délai avant progression ou décès dans deux groupes. Ce n’est ni un gain garanti pour chaque personne ni une prolongation démontrée de la survie globale. Les données de survie globale étaient encore immatures lors de l’analyse principale.

Quelles conséquences aujourd’hui ?

Diarrhées et toxicité hépatique font notamment partie des risques nécessitant un suivi. L’autorisation américaine du 7 octobre ne fixe pas les conditions françaises d’accès. L’équipe d’oncologie peut expliquer la place éventuelle de cette stratégie selon le dossier, les autres options et les décisions réglementaires. Ne pas modifier un protocole sur la seule base de cette actualité.

Sources

Information vérifiée le 18 octobre 2026. Ne remplace pas une consultation médicale.